前(qián)言

        为贯徹《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和(hé)國(guó)环(huán)境保護法(fǎ)》、《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和(hé)國(guó)水(shuǐ)污染防治法(fǎ)》、《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和(hé)國(guó)海洋(yáng)环(huán)境保護法(fǎ)》、《國(guó)務(wù)院(yuàn)關(guān)于(yú)落(là)實(shí)科學(xué)發(fà)展(zhǎn)觀加強(qiáng)环(huán)境保護的(de)決定》等法(fǎ)律法(fǎ)規和(hé)《國(guó)務(wù)院(yuàn)關(guān)于(yú)編制全(quán)國(guó)主(zhǔ)體(tǐ)功能(néng)區(qū)規劃(huà)的(de)意(yì)見(jiàn)》，保護环(huán)境，防治污染，促進(jìn)制藥工業生(shēng)産工藝和(hé)污染治理(lǐ)技術(shù)的(de)進(jìn)步，制定本(běn)标(biāo)準。

        本(běn)标(biāo)準根(gēn)據(jù)混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業生(shēng)産工藝及(jí)污染治理(lǐ)技術(shù)的(de)特(tè)點(diǎn)，規定了(le)混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業水(shuǐ)污染物(wù)的(de)排放(fàng)限值、監測和(hé)監控要(yào)求，适用(yòng)于(yú)混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業企業水(shuǐ)污染防治和(hé)管(guǎn)理(lǐ)。为促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟與(yǔ)环(huán)境協調發(fà)展(zhǎn)，推動(dòng)經(jīng)濟結構的(de)調整和(hé)經(jīng)濟增长(cháng)方(fāng)式的(de)轉(zhuǎn)變(biàn)，引导混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業生(shēng)産工藝和(hé)污染治理(lǐ)技術(shù)的(de)發(fà)展(zhǎn)方(fāng)向(xiàng)，本(běn)标(biāo)準規定了(le)工業污水(shuǐ)處(chù)理(lǐ)水(shuǐ)污染物(wù)特(tè)别排放(fàng)限值。

        混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業企業排放(fàng)大(dà)气(qì)污染物(wù)（含惡臭污染物(wù)）、环(huán)境噪聲适用(yòng)相应的(de)國(guó)家(jiā)污染物(wù)排放(fàng)标(biāo)準，産生(shēng)固體(tǐ)廢物(wù)的(de)鑒别、處(chù)理(lǐ)和(hé)處(chù)置适用(yòng)國(guó)家(jiā)固體(tǐ)廢物(wù)污染控制标(biāo)準。

        自(zì)本(běn)标(biāo)準實(shí)施之(zhī)日(rì)起，混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業企業的(de)水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)控制按本(běn)标(biāo)準的(de)規定執行，不(bù)再執行《污水(shuǐ)綜合排放(fàng)标(biāo)準》（GB 8978-1996）中(zhōng)的(de)相關(guān)規定。

        本(běn)标(biāo)準为首次(cì)發(fà)布(bù)。

        本(běn)标(biāo)準由(yóu)环(huán)境保護部(bù)科技标(biāo)準司组織制訂。

        本(běn)标(biāo)準起草(cǎo)單位(wèi)：河(hé)北(běi)省(shěng)环(huán)境科學(xué)研究院(yuàn)、环(huán)境保護部(bù)环(huán)境标(biāo)準研究所。

        本(běn)标(biāo)準环(huán)境保護部(bù)2008年(nián)4月(yuè)29日(rì)批準。

        本(běn)标(biāo)準自(zì)2008年(nián)8月(yuè)1日(rì)起實(shí)施。

        本(běn)标(biāo)準由(yóu)环(huán)境保護部(bù)解(jiě)释。

        标(biāo)準号(hào)：GB 21908—2008

        标(biāo)準名(míng)稱：混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)标(biāo)準

        英文(wén)名(míng)稱：Discharge standard of water pollutants for pharmaceutical industryMixing/Compounding and formulation category

        标(biāo)準發(fà)布(bù)时(shí)间：2008-07-25

        标(biāo)準實(shí)施时(shí)间：2008-08-01

        1适用(yòng)範圍

        本(běn)标(biāo)準規定了(le)混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業企業水(shuǐ)污染物(wù)的(de)排放(fàng)限值、監測和(hé)監控要(yào)求以(yǐ)及(jí)标(biāo)準的(de)實(shí)施與(yǔ)監督等相關(guān)規定。

        本(běn)标(biāo)準适用(yòng)于(yú)混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業企業的(de)水(shuǐ)污染防治和(hé)管(guǎn)理(lǐ)，以(yǐ)及(jí)混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業建設項目的(de)环(huán)境影響評價、环(huán)境保護設施設计、竣工环(huán)境保護验(yàn)收(shōu)和(hé)建成(chéng)投産后的(de)水(shuǐ)污染防治和(hé)管(guǎn)理(lǐ)。通(tòng)过混合、加工和(hé)配制，将藥物(wù)活性(xìng)成(chéng)分(fēn)制成(chéng)獸藥的(de)生(shēng)産企業的(de)水(shuǐ)污染防治和(hé)管(guǎn)理(lǐ)也(yě)适用(yòng)于(yú)本(běn)标(biāo)準。

        本(běn)标(biāo)準不(bù)适用(yòng)于(yú)中(zhōng)成(chéng)藥制藥企業。

        本(běn)标(biāo)準适用(yòng)于(yú)法(fǎ)律允许的(de)污染物(wù)排放(fàng)行为。新設立的(de)混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業企業的(de)選址和(hé)特(tè)殊保護區(qū)域內(nèi)現(xiàn)有(yǒu)污染源的(de)管(guǎn)理(lǐ)，按照《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和(hé)國(guó)水(shuǐ)污染防治法(fǎ)》、《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和(hé)國(guó)海洋(yáng)环(huán)境保護法(fǎ)》、《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和(hé)國(guó)环(huán)境影響評價法(fǎ)》等法(fǎ)律的(de)相關(guān)規定執行。

        本(běn)标(biāo)準規定的(de)水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)控制要(yào)求适用(yòng)于(yú)企業向(xiàng)环(huán)境水(shuǐ)體(tǐ)的(de)排放(fàng)行为。

        企業向(xiàng)設置污水(shuǐ)處(chù)理(lǐ)廠(chǎng)的(de)城(chéng)鎮(zhèn)排水(shuǐ)系(xì)統排放(fàng)廢水(shuǐ)时(shí)，其污染物(wù)的(de)排放(fàng)控制要(yào)求由(yóu)企業與(yǔ)城(chéng)鎮(zhèn)污水(shuǐ)處(chù)理(lǐ)廠(chǎng)根(gēn)據(jù)其污水(shuǐ)處(chù)理(lǐ)能(néng)力商定或(huò)執行相關(guān)标(biāo)準，並(bìng)報當地(dì)环(huán)境保護主(zhǔ)管(guǎn)部(bù)門(mén)備案(àn)；城(chéng)鎮(zhèn)污水(shuǐ)處(chù)理(lǐ)廠(chǎng)应保證排放(fàng)污染物(wù)达(dá)到(dào)相關(guān)排放(fàng)标(biāo)準要(yào)求。

        建設項目拟向(xiàng)設置污水(shuǐ)處(chù)理(lǐ)廠(chǎng)的(de)城(chéng)鎮(zhèn)排水(shuǐ)系(xì)統排放(fàng)廢水(shuǐ)时(shí)，由(yóu)建設單位(wèi)和(hé)城(chéng)鎮(zhèn)污水(shuǐ)處(chù)理(lǐ)廠(chǎng)按前(qián)款的(de)規定執行。

        3術(shù)语和(hé)定義

        下(xià)列術(shù)语和(hé)定義适用(yòng)于(yú)本(běn)标(biāo)準。

        3.1混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥

        指用(yòng)藥物(wù)活性(xìng)成(chéng)分(fēn)和(hé)輔料通(tòng)过混合、加工和(hé)配制，形成(chéng)各(gè)種(zhǒng)劑型藥物(wù)的(de)过程。

        3.2現(xiàn)有(yǒu)企業

        本(běn)标(biāo)準實(shí)施之(zhī)日(rì)前(qián)建成(chéng)投産或(huò)环(huán)境影響評價文(wén)件(jiàn)通(tòng)过审批的(de)混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥生(shēng)産企業或(huò)生(shēng)産設施。

        3.3新建企業

        本(běn)标(biāo)準實(shí)施之(zhī)日(rì)起环(huán)境影響評價文(wén)件(jiàn)通(tòng)过审批的(de)新、改、擴建混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業建設項目。

        3.4排水(shuǐ)量(liàng)

        指生(shēng)産設施或(huò)企業排出(chū)的(de)、沒(méi)有(yǒu)使用(yòng)功能(néng)的(de)污水(shuǐ)的(de)量(liàng)。包(bāo)括與(yǔ)生(shēng)産有(yǒu)直(zhí)接或(huò)间接關(guān)系(xì)的(de)各(gè)種(zhǒng)外排污水(shuǐ)（含廠(chǎng)區(qū)生(shēng)活污水(shuǐ)、冷(lěng)卻排污水(shuǐ)、廠(chǎng)區(qū)鍋(guō)爐和(hé)電(diàn)站排污水(shuǐ)等）。

        3.5單位(wèi)産品基準排水(shuǐ)量(liàng)

        指用(yòng)于(yú)核定水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)濃度(dù)而(ér)規定的(de)生(shēng)産單位(wèi)産品的(de)污水(shuǐ)排放(fàng)量(liàng)上(shàng)限值。

        4污染物(wù)排放(fàng)控制要(yào)求

        4.1排放(fàng)限值

        4.1.1現(xiàn)有(yǒu)企業自(zì)2009年(nián)1月(yuè)1日(rì)起至(zhì)2010年(nián)6月(yuè)30日(rì)執行表(biǎo)1規定的(de)水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)限值。

        4.1.2現(xiàn)有(yǒu)企業自(zì)2010年(nián)7月(yuè)1日(rì)起執行表(biǎo)2規定的(de)水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)限值。

        4.1.3新建企業自(zì)2008年(nián)8月(yuè)1日(rì)起執行表(biǎo)2規定的(de)水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)限值。

        4.1.4根(gēn)據(jù)环(huán)境保護工作(zuò)的(de)要(yào)求，在(zài)國(guó)土(tǔ)開(kāi)發(fà)密度(dù)較高(gāo)、环(huán)境承载(zài)能(néng)力開(kāi)始(shǐ)減弱(ruò)，或(huò)水(shuǐ)环(huán)境容量(liàng)較小、生(shēng)态环(huán)境脆弱(ruò)，容易發(fà)生(shēng)嚴重(zhòng)水(shuǐ)环(huán)境污染问題(tí)而(ér)需要(yào)采取(qǔ)特(tè)别保護措施的(de)地(dì)區(qū)，应嚴格控制企業的(de)污染物(wù)排放(fàng)行为，在(zài)上(shàng)述地(dì)區(qū)的(de)混裝(zhuāng)制劑類(lèi)制藥工業現(xiàn)有(yǒu)和(hé)新建企業執行表(biǎo)3規定的(de)水(shuǐ)污染物(wù)特(tè)别排放(fàng)限值。

        執行水(shuǐ)污染物(wù)特(tè)别排放(fàng)限值的(de)地(dì)域範圍、时(shí)间，由(yóu)國(guó)務(wù)院(yuàn)环(huán)境保護主(zhǔ)管(guǎn)部(bù)門(mén)或(huò)省(shěng)級人(rén)民(mín)政(zhèng)府規定。

        4.2基準水(shuǐ)量(liàng)排放(fàng)濃度(dù)換算

        4.2.1水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)濃度(dù)限值适用(yòng)于(yú)單位(wèi)産品實(shí)際排水(shuǐ)量(liàng)不(bù)高(gāo)于(yú)單位(wèi)産品基準排水(shuǐ)量(liàng)的(de)情(qíng)況。若單位(wèi)産品實(shí)際排水(shuǐ)量(liàng)超过單位(wèi)産品基準排水(shuǐ)量(liàng)，应按污染物(wù)單位(wèi)産品基準排水(shuǐ)量(liàng)将實(shí)測水(shuǐ)污染物(wù)濃度(dù)換算为水(shuǐ)污染物(wù)基準水(shuǐ)量(liàng)排放(fàng)濃度(dù)，並(bìng)以(yǐ)水(shuǐ)污染物(wù)基準水(shuǐ)量(liàng)排放(fàng)濃度(dù)作(zuò)为判定排放(fàng)是(shì)否达(dá)标(biāo)的(de)依據(jù)。産品産量(liàng)和(hé)排水(shuǐ)量(liàng)統计周期(qī)为一(yī)个(gè)工作(zuò)日(rì)。

        4.2.2在(zài)企業的(de)生(shēng)産設施同(tóng)时(shí)生(shēng)産两(liǎng)種(zhǒng)以(yǐ)上(shàng)産品、可(kě)适用(yòng)不(bù)同(tóng)排放(fàng)控制要(yào)求或(huò)不(bù)同(tóng)行業國(guó)家(jiā)污染物(wù)排放(fàng)标(biāo)準，且(qiě)生(shēng)産設施産生(shēng)的(de)污水(shuǐ)混合處(chù)理(lǐ)排放(fàng)的(de)情(qíng)況下(xià)，应執行排放(fàng)标(biāo)準中(zhōng)規定的(de)最(zuì)嚴格的(de)濃度(dù)限值，並(bìng)按(1)式換算水(shuǐ)污染物(wù)基準水(shuǐ)量(liàng)排放(fàng)濃度(dù)：

        5污染物(wù)監測要(yào)求

        5.1对(duì)企業排放(fàng)廢水(shuǐ)采樣(yàng)应根(gēn)據(jù)監測污染物(wù)的(de)種(zhǒng)類(lèi)，在(zài)規定的(de)污染物(wù)排放(fàng)監控位(wèi)置進(jìn)行，有(yǒu)廢水(shuǐ)處(chù)理(lǐ)設施的(de)，应在(zài)該設施后監控。在(zài)污染物(wù)排放(fàng)監控位(wèi)置須設置排污口标(biāo)志。

        5.2新建企業应按照《污染源自(zì)動(dòng)監控管(guǎn)理(lǐ)辦(bàn)法(fǎ)》的(de)規定，安裝(zhuāng)污染物(wù)排放(fàng)自(zì)動(dòng)監控設備，並(bìng)與(yǔ)环(huán)保部(bù)門(mén)監控設備聯网(wǎng)，並(bìng)保證設備正常運行。各(gè)地(dì)現(xiàn)有(yǒu)企業安裝(zhuāng)污染物(wù)排放(fàng)自(zì)動(dòng)監控設備的(de)要(yào)求由(yóu)省(shěng)級环(huán)境保護行政(zhèng)主(zhǔ)管(guǎn)部(bù)門(mén)規定。

        5.3对(duì)企業污染物(wù)排放(fàng)情(qíng)況進(jìn)行監測的(de)頻次(cì)、采樣(yàng)时(shí)间等要(yào)求，按國(guó)家(jiā)有(yǒu)關(guān)污染源監測技術(shù)規範的(de)規定執行。

        5.4企業産品産量(liàng)的(de)核定，以(yǐ)法(fǎ)定報表(biǎo)为依據(jù)。

        5.5对(duì)企業排放(fàng)水(shuǐ)污染物(wù)濃度(dù)的(de)測定采用(yòng)表(biǎo)4所列的(de)方(fāng)法(fǎ)标(biāo)準。

        5.6企業須按照有(yǒu)關(guān)法(fǎ)律和(hé)《环(huán)境監測管(guǎn)理(lǐ)辦(bàn)法(fǎ)》的(de)規定，对(duì)排污狀況進(jìn)行監測，並(bìng)保存原始(shǐ)監測記(jì)录(lù)。

        6實(shí)施與(yǔ)監督

        6.1本(běn)标(biāo)準由(yóu)縣(xiàn)級以(yǐ)上(shàng)人(rén)民(mín)政(zhèng)府环(huán)境保護主(zhǔ)管(guǎn)部(bù)門(mén)負責監督實(shí)施。

        6.2在(zài)任何情(qíng)況下(xià)，企業均应遵守本(běn)标(biāo)準規定的(de)水(shuǐ)污染物(wù)排放(fàng)控制要(yào)求，采取(qǔ)必要(yào)措施保證污染防治設施正常運行。各(gè)級环(huán)保部(bù)門(mén)在(zài)对(duì)企業進(jìn)行監督性(xìng)檢查时(shí)，可(kě)以(yǐ)現(xiàn)场(chǎng)即时(shí)采樣(yàng)或(huò)監測的(de)結果(guǒ)，作(zuò)为判定排污行为是(shì)否符合排放(fàng)标(biāo)準以(yǐ)及(jí)實(shí)施相關(guān)环(huán)境保護管(guǎn)理(lǐ)措施的(de)依據(jù)。在(zài)發(fà)現(xiàn)企業耗水(shuǐ)或(huò)排水(shuǐ)量(liàng)有(yǒu)异(yì)常變(biàn)化(huà)的(de)情(qíng)況下(xià)，应核定企業的(de)實(shí)際産品産量(liàng)和(hé)排水(shuǐ)量(liàng)，按本(běn)标(biāo)準的(de)規定，換算水(shuǐ)污染物(wù)基準水(shuǐ)量(liàng)排放(fàng)濃度(dù)。